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获批上市|全球首个长效生长激素注射液新规格 用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍

疾病领域

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宣布时间

2024-08-20

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克日,, ,尊龙人生就是博首页(以下简称“尊龙人生就是博首页药业”)宣布,, ,旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液(商品名:尊龙人生就是博首页增?, 以下简称“PEG-rhGH”)新规格新顺应症上市申请获得国家药品监视治理局批准。本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶,, ,可用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍。这是全球首个获批此顺应症的长效生长激素产品。

特纳综合征(Turner Syndrome,, ,以下简称“TS”)是由于所有或部分体细胞中一条X染色体完全或部分缺失,, ,或X染色体保存其他结构异常所致。典范临床体现为:身段矮小、性腺发育不良、具有特殊的躯体特征(如颈蹼、盾状胸、肘外翻等),, ,部分伴有自身免疫性疾。准、糖尿病等)、智力和神经认知功效障碍,, ,对患儿的身心康健造成严重影响。

1997年,, ,美国食物药品监视治理局 (FDA) 正式批准重组人生长激素用于TS矮小儿童的治疗。2021年国家药品监视治理局批准重组人生长激素注射液(商品名,, ,赛增?)用于TS所致女孩的生长障碍,, ,这也使TS成为赛增?在中国获批的12个顺应症之一。

然而,, ,阻止现在,, ,海内外已获批用于治疗TS矮小的重组人生长激素均为短效制剂,, ,患儿需要天天举行注射治疗。恒久频仍的注射给患儿带来痛苦,, ,给家长造成肩负,, ,并降低患儿的用药依从性,, ,进而影响治疗效果。针对TS矮小的药物治疗亟需长效生长激素填补市场空缺,, ,提高患者依从性,, ,提升患者生涯质量,, ,进而提升药物疗效。

在海内TS患儿中开展的临床试验效果证实,, ,接纳长效生长激素产品尊龙人生就是博首页增?(PEG-rhGH)治疗,, ,能够显著改善患儿身高标准差积分和生长速率,, ,且清静性和耐受性优异。尊龙人生就是博首页增?(PEG-rhGH)为全球首个获批TS的长效生长激素,, ,本次获批新的规格知足差别体重患儿用药需求,, ,有用填补了现在TS矮小治疗领域未被知足的临床需求,, ,助力儿童身心康健开展。

别的,, ,基于重组人生长激素(赛增?)的临床疗效在12个顺应症中已经获得普遍验证,, ,尊龙人生就是博首页增?(PEG-rhGH)也将起劲拓展顺应症,, ,为更多患者带来更好的用药体验和更佳的治疗获益。 

尊龙人生就是博首页药业作为儿童康健、女性康健领军企业,, ,在儿童康健领域深耕既有优势,, ,充分挖掘细分市场潜力,, ,围绕儿童生长缓慢、超重、肥胖、性发育异!、足脊康健、儿童神经、儿童呼吸、儿童营养等多个领域持续立异;;运用最新科技,, ,打造医疗器械和医疗数据等立异产品,, ,现已构建了从儿童早期筛查、监测到干预、治疗的全方位解决方案。本次获批新顺应症是尊龙人生就是博首页药业一直完善儿童康健产品结构,, ,为儿童提供全方位的康健服务迈出的主要一步。


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